科创板IPO审核趋严 海和药物、吉凯基因接连被否，年内14家药企折戟

上海海和药物研究开发股份有限公司（简称“海和药物”）与上海吉凯基因医学科技股份有限公司（简称“吉凯基因”）相继在科创板上市委员会审议会议上被否，引发了市场对医药企业科创板IPO门槛与审核风向的广泛关注。据统计，今年以来，已有至少14家生物医药类企业终止了科创板上市进程（包括主动撤回和上会被否），折射出监管机构对医药企业，特别是研发型药企的科创属性、核心技术竞争力及持续经营能力提出了更严格、更审慎的要求。

海和药物与吉凯基因的案例颇具代表性。海和药物被上市委重点关注的问题核心在于其是否具备“独立自主研发能力”。上市委指出，公司主要业务依赖于与中国科学院上海药物研究所的合作研发，且核心产品均源自授权引进或合作研发，未能充分证明其拥有独立系统的研发能力与技术积累。这直接触及了科创板“支持关键核心技术科技创新”的定位底线。

吉凯基因则因其业务模式面临质疑。公司主营靶标发现及其衍生业务，其商业模式被上市委质疑是否具有可持续性。问题集中在：公司为客户提供靶标发现的研发服务，同时自身也基于这些靶标进行药物开发，存在潜在的利益冲突；其核心业务的技术先进性和科创属性未能被充分论证；以及持续亏损状态下，未来盈利前景存在重大不确定性。这两起案例清晰表明，仅仅拥有“生物医药”概念已不足以叩开科创板大门，清晰的自主技术路径、可验证的研发成果和可持续的商业模式成为不可或缺的“硬指标”。

将视野扩展至软件和信息技术服务业，这一领域同样是科创板扶持的重点，但其上市审核逻辑与医药行业存在差异，却也共享“科创属性”这一核心标尺。对于软件和信息服务企业，监管重点关注的是核心技术的先进性、自主知识产权（尤其是基础软件、工业软件等领域）、技术落地应用与产业化的能力，以及与国家战略需求（如信创、人工智能、大数据）的契合度。与药企漫长的研发周期和巨大的不确定性相比，软件企业的技术迭代更快，商业模式验证周期相对较短，但同样需要避免“模式创新”大于“技术创新”、核心技术依赖外部授权或缺乏壁垒等问题。

年内多家药企折戟科创板，释放出明确的监管信号：

1. “硬科技”成色必须足：监管更加注重企业是否真正掌握并持续开发具有先进性的核心技术，而非仅仅处于研发管线布局或概念阶段。对于创新药企，从靶点发现、化合物筛选到临床试验的全链条创新能力受到审视。
2. 商业化与可持续性受拷问：即使是研发阶段的企业，也需要清晰地展示其技术或产品商业化的可行路径、市场空间以及未来盈利的预期。持续巨额亏损且前景不明的企业面临更大挑战。
3. 信息披露与风险揭示要求更高：要求企业更透明、更准确地披露研发细节、技术来源、合作模式、竞争格局及潜在风险，避免误导性陈述。

这一趋势对Pre-IPO阶段的医药及科技企业提出了更高要求。企业需要在早期就更加注重构建独立自主、有壁垒的研发体系，明晰知识产权归属，并提前规划符合科创板定位的商业发展路径。对于投资机构而言，项目的评估标准也需要从关注“管线数量”和“故事概念”，更深层次地转向对技术根源、团队真实研发能力和商业逻辑稳健性的考察。

总而言之，科创板设立初衷是服务“硬科技”，其审核动态是这一定位的实时反映。海和药物、吉凯基因等案例的接连出现，标志着科创板IPO审核进入更成熟、更精细化的阶段，旨在更好地甄别真正具有创新实力和发展潜力的科技企业，引导资源向国家亟需的科技领域有效聚集。这对于净化市场环境、促进科技产业高质量发展具有积极的长期意义。无论是生物医药还是软件信息技术行业，唯有那些根基扎实、创新实在、路径清晰的企业，才能稳健穿越资本市场的考验之门。